MENA Newswire , SAN FRANCISCO : Pembuat ubat global semakin banyak menggunakan kecerdasan buatan untuk memampatkan bahagian pembangunan klinikal yang paling memakan masa, mengaplikasikan teknologi tersebut kepada tugas-tugas seperti memilih tapak percubaan, menyaring peserta, memantau aliran data dan memasang dokumen kawal selia. Eksekutif dan pelabur menggambarkan perubahan dalam taklimat industri baru-baru ini, ketika syarikat mencari cara praktikal untuk memendekkan garis masa dan mengurangkan kerja manual dalam program peringkat akhir.
Alatan yang digunakan terdiri daripada sistem pembelajaran mesin yang menganalisis prestasi dan data pesakit kepada perisian AI generatif yang mendraf dan menyemak teks teknikal. Syarikat-syarikat telah memberi tumpuan pertama pada langkah-langkah operasi yang secara rutin memperlahankan percubaan, termasuk mengenal pasti tapak yang mungkin merekrut tepat pada masanya, menyelaraskan protokol dengan keperluan tempatan dan menyediakan dokumen piawai yang boleh mencapai ribuan halaman merentasi pemfailan global.
Novartis telah memetik salah satu contoh penjimatan masa yang paling jelas. Dalam melancarkan kajian hasil kardiovaskular peringkat akhir yang melibatkan 14,000 pesakit yang dikaitkan dengan terapi penurun kolesterolnya Leqvio, syarikat itu berkata AI membantu mempersempit dan menilai tapak percubaan yang berpotensi, mengubah apa yang biasanya merupakan proses pemilihan selama empat hingga enam minggu menjadi sesi dua jam. Novartis berkata pendekatan itu menyokong pendaftaran yang hampir mencapai sasaran.
GSK telah melaporkan pengurangan kos yang boleh diukur daripada penggunaan alatan digital yang merangkumi AI dalam kajian asma peringkat akhir. Syarikat itu berkata ia menjimatkan hampir £8 juta dengan mengurangkan kerja manual yang berkaitan dengan pengendalian data dan operasi kajian, sekali gus menekankan mengapa pengeluar besar melabur dalam automasi walaupun sains asas untuk menemui ubat baharu masih kompleks dan perlahan.
Automasi operasi dalam pembangunan klinikal
Selain pelaksanaan percubaan, syarikat-syarikat menggunakan AI untuk mempercepatkan penyerahan kawal selia, di mana penggubalan dan semakan silang yang berulang boleh memakan masa pasukan besar selama berbulan-bulan. Beberapa pengeluar ubat telah mengatakan bahawa mereka sedang menggunakan AI generatif untuk mencipta draf pertama bahagian laporan kajian klinikal, menukar output percubaan kepada templat piawai dan menjalankan pemeriksaan konsistensi merentasi jadual, naratif dan lampiran sebelum pakej dimuktamadkan untuk pengawal selia.
Sesetengah syarikat juga sedang menguji sistem "agen" yang direka untuk melengkapkan aliran kerja berbilang langkah dengan input manusia yang terhad, seperti mendapatkan maklumat daripada pelbagai pangkalan data dalaman, menjana ringkasan berstruktur dan keputusan pembungkusan ke dalam format sedia untuk penyerahan. Firma perunding McKinsey menganggarkan bahawa AI yang lebih autonomi boleh meningkatkan produktiviti dalam pembangunan klinikal sebanyak 35% hingga 45% dalam tempoh lima tahun, satu angka yang dipetik oleh syarikat kerana mereka meningkatkan skala rintis melangkaui kajian tunggal.
Penghadang kawal selia untuk bukti yang dijana AI
Pengawal selia telah mula memformalkan jangkaan tentang bagaimana AI digunakan apabila output mungkin mempengaruhi keputusan mengenai keselamatan, keberkesanan atau kualiti. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengeluarkan draf panduan pada Januari 2025 yang menggariskan rangka kerja berasaskan risiko untuk menilai kredibiliti model AI untuk konteks penggunaan yang jelas, termasuk dokumentasi dan pengujian yang berkadar dengan peranan yang dimainkan oleh model dalam penjanaan bukti.
Pada Januari 2026, FDA dan Agensi Ubat-ubatan Eropah telah menerbitkan prinsip panduan bersama untuk "amalan AI yang baik" dalam pembangunan ubat, yang menerangkan pertimbangan tadbir urus dan kitaran hayat yang luas untuk mengaplikasikan AI merentasi peringkat daripada ujian klinikal hingga pembuatan dan pemantauan keselamatan. Secara berasingan, FDA juga mengatakan bahawa ia sedang menggunakan alatan AI secara dalaman untuk membantu kakitangan mengendalikan tugasan berulang dalam proses semakan.
Di seluruh sektor, para eksekutif telah menekankan bahawa keuntungan semasa yang boleh disahkan tertumpu pada pelaksanaan dan dokumentasi dan bukannya menghasilkan ubat-ubatan terobosan melalui AI sahaja. Apabila penggunaannya meluas, syarikat-syarikat sedang menjejaki di mana automasi meningkatkan kelajuan dan kualiti dalam operasi percubaan dan penyediaan penyerahan, sambil mengekalkan pengawasan manusia untuk penilaian klinikal dan akauntabiliti kawal selia muktamad.
Catatan FDA dan EMA menggariskan prinsip untuk penggunaan AI dalam pembangunan ubat muncul pertama kali di UAE Gazette .